ISO 13485醫療器械質量管理體系，是醫療衛生體系建設的重要基礎，是專門用于醫療器械產業的一個完全獨立的標準，它以醫療器械法規為主線，強調實施醫療器械法規的重要性，具有高度的戰略性、帶動行和成長性，由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按質量管理體系（ISO 9000）標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO 13485，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

課程以GB/T 42061-2022標準為主線，對比講解《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》（逐條）和ISO 13485-2016標準，并按標準和“規范”逐條講解操作要點。