醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，其戰(zhàn)略地位受到了世界各國的普遍重視，已成為一個國家科技進步和國民經(jīng)濟現(xiàn)代化水平的重要標(biāo)志。

GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》認證標(biāo)準(zhǔn)是專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個完全獨立的標(biāo)準(zhǔn)，它以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強調(diào)實施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、組裝、運輸、處置等所有階段安全有效。

ISO 13485認證有利于： 滿足法律法規(guī)要求；促進流程管理提高效率；降低風(fēng)險增強信譽；提升產(chǎn)品競爭力；擴展市場準(zhǔn)入；

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證適用于所有醫(yī)療器械制造商及零部件供應(yīng)商、分包服務(wù)商及經(jīng)銷商。例如：醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商、醫(yī)療器械材料供應(yīng)商、醫(yī)療器械設(shè)計和制造商等。

隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高，以及企業(yè)對國際市場準(zhǔn)入相關(guān)政策、法規(guī)的深入了解，我國有越來越多的醫(yī)療器械產(chǎn)品進入一些市場準(zhǔn)入門檻較高、競爭較激烈的地域，以技術(shù)含量高、使用方便、更加安全有效的醫(yī)療器械新產(chǎn)品為支撐點的企業(yè)將有較強的競爭力！

認證流程：
             管理體系相關(guān)認證的流程基本一致，企業(yè)申請時不需要特別記錄。流程一般包括：提交申請、簽訂合同和交預(yù)付款；初審（第一階段審核/文件審查，第二階段審核/現(xiàn)場審核）；認證決定；結(jié)算費用，注冊發(fā)證；每年的監(jiān)督審核（次數(shù)略有不同）；證書期滿后的再認證等環(huán)節(jié)。

認證范圍：
             根據(jù)IAF MD 9:2017《強制性文件 ISO/IEC 17021 應(yīng)用于ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)理管理體系》要求，并參考中國大陸地區(qū)《醫(yī)療器械分類目錄》編制。

ISO13485認證范圍分類

             非有源醫(yī)療設(shè)備；

             有源（非植入）醫(yī)療器械；

             有源（植入）醫(yī)療器械；

             對醫(yī)療器械的滅菌方法；

             體外診斷醫(yī)療器械；

             醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)；

ISO13485管理體系認證合同的受理范圍

             1、受審核組織認證范圍必須是在UKAS認可的范圍內(nèi)；

             2、歸屬于國內(nèi)食藥局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)的認證產(chǎn)品，需提供國內(nèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品/生產(chǎn)/經(jīng)營備案憑證或注冊證，方可受理；

             3、不屬于國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)，且產(chǎn)品僅供外銷的，能提供在相應(yīng)的出口國按照醫(yī)療器械管理的證明（例如出口歐洲的，能提供按照CE醫(yī)療器械指令檢測的報告或CE證書；出口到美國的，能提供美國FDA醫(yī)療器械注冊證等），方可受理；

             4、如受審核組織認證范圍所涉及的產(chǎn)品不屬于上述3條款范圍內(nèi)，但組織能夠提供相關(guān)證明文件（如：監(jiān)管機構(gòu)的證明）也可受理認證，但必須滿足上述1條的要求；

             5、對于醫(yī)療器械的配件企業(yè)，需提供醫(yī)療器械采購方的采購合同；

申請條件：
        申請人應(yīng)具有明確的法律地位；

        申請人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：

             1、對于生產(chǎn)型企業(yè)，I類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證；II類及III類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

             2、對于經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營II類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證；經(jīng)營III類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；

             3、對于僅出口的企業(yè)，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

             4、配件及服務(wù)企業(yè)：需要有關(guān)合同及協(xié)議
             5、醫(yī)療器械注冊人：需要注冊人證書

             申請人已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；

             認證申請前，管理體系至少有效運行三個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）。

資料清單：
       認證組織需要提交的基本資料有：

             1、法律地位證明文件（如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書、社團法人登記證等）； 

             2、有效的資質(zhì)證明、產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、強制性產(chǎn)品認證證書等涉及法律法規(guī)規(guī)定的行政許可的須提交相應(yīng)的行政許可證件復(fù)印件（需要時）； 

       申請企業(yè)的產(chǎn)品涵蓋在國家醫(yī)療器械分類目錄的，申請人應(yīng)提交的資質(zhì)證明具體如下：

             1、對于生產(chǎn)型企業(yè)，提供產(chǎn)品注冊證/備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

             2、對于經(jīng)營企業(yè)，提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證/備案憑證；

             3、對于產(chǎn)品僅供出口的企業(yè)，不需要提供以上證件。但應(yīng)提供滿足出口國法規(guī)的證據(jù)；

證書樣本：

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系證書

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系證書（UKAS）